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“식약처” 가상현실(VR) 증강현실(AR) 기술 적용 - 제품 의료기기 해당 여부 구분 기준 마련-
-체외진단용 소프트웨어 의료기기 품목도 신설-
KBNS 뉴스통신사
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승인 2018.07.02 10:18
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당하는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가? 심사 가이드라인’을 7월 2일 발간한다고 밝혔다.


가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당하는 구분 기준을 명확하게 하여 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위하여 마련했다.


앞서 `17년 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영하여 가이드라인 내용을 검토·자문하였고 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 “종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 “뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 “CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션하는 제품 등이 해당하고 현재 국내에서 가상·증강현실 시뮬레이션하는 제품 등이 해당하고 현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없으며 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다고 밝혔다.


한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 지난 6월 28일 행정예고 하였으며 인공지능으로 당뇨병 망막증 등을 진단하는 ’망막진단시스템‘ “콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 ’스마트콘택트렌즈‘ 등이며 식약처는 앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 할 것이라고 밝혔다.


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